叶克膜是什么（ICU终极武器！国产ECMO终于来了）

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近日器械之家获悉，航天长峰国家重点研发计划“ECMO系统研发”项目原理样机联调成功，获得内外部专家和临床医生的一致认可，标志着ECMO整体研发取得阶段性进展。

ECMO（体外膜肺氧合，俗称“人工心肺”）素有高端医疗装备领域“皇冠上的明珠”之称，因为可以辅助呼吸与血液循环，因此也被称为生命支持技术，并被视作重症监护病房（ICU）里的“终极武器” 。

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ECMO的全链条创新突破

「ECMO（Extracorporeal Membrane Oxygenation），中文名体外膜肺氧合，俗称“叶克膜”、“人工肺”，是一种医疗急救设备，ECMO最早由美国密西根大学医学院成功利用。ECMO除了能暂时替代患者的心肺功能，减轻患者心肺负担之外，如呼吸衰竭、心脏骤停等情况，也能为医疗人员争取更多救治时间。因为ECMO可以辅助呼吸与血液循环，因此也被称为生命支持技术，被认为是心肺衰竭患者生命的“最后一道防线” 。

ECMO示意图

使用ECMO的患者，以VA模式为例，通常都会在大腿根部最粗的股静脉内置入导管，把静脉血引出，通过硅橡胶膜的氧合以及加温等工序之后再泵回到另外一侧的股动脉当中。与传统体外循环手术相比，ECMO无需进行开胸手术并在主动脉上插管，而且是一个密闭环路，抗凝药所需剂量小，血液循环细胞破坏少，且费用更低，所以可长时间使用。

这个看似简单的技术设备，经历了60多年的技术沿革才发展成熟。美国从1970年代开始就在ECMO上重金投入，但治疗成功的重复性不高，只在新生儿呼吸衰竭的支持疗效效果较好，ECMO一度不被看好。随着工艺与设备的不断进步，以及行业协会在培训和推广等方面的不断努力，到千禧年之际，ECMO才取得突破，开始大面积推广。

然而，当前全球ECMO装备的设计、研发、制造和核心原材料均处于被欧美国家垄断状态，国内生产厂商尚未形成突破。“ECMO系统研发”项目自新冠疫情以来备受关注，航天长峰及其联合团队充分认识到项目的紧迫性和重要性，在国资委等部门的大力支持下开展联合攻关。

航天长峰及其联合团队历时300多个日日夜夜，开展多项关键技术和具备国际水平试验平台研究，先后完成体外膜肺氧合（ECMO）、热交换水箱、电子空氧混合仪、磁力耦合离心血泵、膜式氧合器等5种产品原理样机的国产化攻关研制任务，申请多项专利等知识产权。

此次联调成功，源自于团队坚持打造中国人自己的高性能ECMO、坚持“一根丝”都不能被国外卡脖子的“国之大者”情怀和坚定信念，是一次从材料、芯片电路到智能化集成等的全链条创新突破。联调成功将为后续开展相关功能验证、整机检测认证，加快实现新一代ECMO国产化打下坚持基础，对加快补齐我国高端医疗装备短板、突破技术装备瓶颈，助力实现科技创新自立自强具有重要意义。

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与控股股东携手研发整机设备

航天长峰成立于1992年，是以中国航天高端技术和应用成果为基础，航天军工企业为背景的高科技上市公司（证券代码：600855）。中国航天科工防御技术研究院是航天长峰的大股东，中国航天科工集团有限公司为其实际控制人。当前产业链覆盖主安保科技、医疗器械、电子信息和电源四大板块，涉及平安城市、大型活动安保、应急维稳、国土安全、要地防控、智能交通、公安警务信息化、智能楼宇、医疗器械、医疗信息化、手术室工程、UPS电源、EPS电源、模块电源、开关电源、特种计算机、红外光电产品等多个领域。

在医疗器械领域内下设航天长峰医疗子公司，是国内唯一一家集手术室产品（麻醉机、呼吸机、手术床、手术灯、吊塔、便携式超声）、洁净工程、数字化手术室多功能工作站为一体的“手术室整体装备供应商”。拥有覆盖全国的用户服务网络和遍布世界60多个国家的国际营销网络。

12月31号，航天长峰发布公告宣布与控股股东机电院(防御院)在北京签订了“体外生命支持心肺转流设备研发”联合开发合同，双方共同研制“体外生命支持心肺转流设备”。联合开发合同总金额4165万元，其中航天长峰承担研究开发经费415万元，机电院承担研究开发经费3750万元。研发内容完成后，设备归航天长峰所有，完成1套ECMO主机，用于核心关键技术验证；技术资料归机电院和航天长峰双方共有，知识产权(专利)登记在双方名下。

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这是对ECMO的一个概括——体外生命支持能够辅助心脏和肺

据了解，体外生命支持心肺转流设备(又名ECMO，体外膜肺氧合)在救治心肺衰竭患者中起关键作用，在“新冠”肺炎重危患者救治中表现突出。随着老龄化加剧，依赖ECMO的重危病例呈快速增长趋势。我国目前尚无国产产品，设备及耗材均严重依赖进口；现有进口产品临床使用中出血/血栓等并发症发生率高；装置繁杂、使用不便、运行管理难度大，临床适应症与应用场景受限。因而自主研发高性能ECMO系统不仅具有战略意义，还具有广阔的市场前景。

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ECMO的主要厂商

近10年来，中国ECMO突飞猛进，病例数从2004年的23例一跃至2016年的1234例。2017年，中国医师协会体外生命支持专业委员会成立，侯晓彤担任主委。他与几位学者2018年发表在《中华医学杂志》上的文章显示：2017年中国（除台湾外）233家医院开展了共计2826例ECMO，同比增加129％，开展的医疗机构数量也增加了64％。而同年在国际ELSO（体外生命支持组织）注册的全球ECMO总例数则为9330。

（图片来源于网络）

目前全球ECMO主导厂商有三家，分别是瑞典的Getinge Group、爱尔兰的Medtronic 和英国的LivaNova 。目前国内涉及人工心肺机相关的企业有五家：天津汇康医用设备有限公司、西安西京医疗用品有限公司、西安通标医疗器械有限公司、上海祥盛医疗器械厂、宁波菲拉尔医疗用品有限公司，但没有能生产ECMO系统的。

Medtronic

美敦力(Medtronic)是一家总部位于爱尔兰都柏林的医疗器械公司，成立于1949年。美敦力作为全球医械巨头，在血管疾病、心脏瓣膜置换、体外心脏支持、微创心脏手术等方面颇有建树，2018年公司的心脏和血管业务（CVG）收入为113.5亿美元。美敦力大中华区总裁表示将向疫情最为严重的武汉的医疗机构捐赠价值超过500万元的ECMO、呼吸机等相关设备。

美敦力ECMO系列产品

美敦力的这款ECMO拥有全新可移动LCD触控显示屏；2个带有报警限值的压力监视器；3种独特的报警铃声；新式的持续充电式电池，保证即使在待机的状态下也能保持充电。

Getinge Group

Getinge Group1904年成立于瑞典Getinge小镇，为医院和生命科学机构提供重症监护、心血管手术、手术室、无菌后处理和生命科学解决方案。Getinge Group旗下的MAQUET是全球最大的手术室、ICU医疗工程和设备供应商之一。MAQUET在中国设立了一个全资子公司：迈柯唯（上海）医疗设备有限公司 。1月23日上海海关开启“绿色通道”的81套德国进口的呼吸体外循环来自于MAQUET。

Cardiohelp ECMO系统

Getinge Group拥有广泛的高端产品组合可提供体外生命支持（ECLS）或体外膜氧合（ECMO）。Cardiohelp系统可以使用静脉-静脉或静脉-动脉ECLS支持心肺功能，它可以轻松快捷地部署在床边或现场，为患者提供便携式，无缝的心肺支持。

LivaNov

LivaNova主要经营心血管和神经调节两个业务。LivaNova是心血管解决方案的全球领导者，在人工心肺机方面已确立领导地位，并被公认为全球第一大体外循环公司。此外，LivaNova能提供唯一真正无缝线主动脉瓣置换术。该系统可以在数分钟内完成灌注，从而在任何地方和任何时间提供体外循环支持。

LifeSPARC系统

Nipro Corporation

Nipro Corporation是日本的医疗设备制造公司。该公司成立于1954年，总部位于大阪，并在东京证券交易所和大阪证券交易所上市。

Nipro ECMO系统

Nipro 的这款ECMO小巧便携，能够360度全方位旋转，安装方便；稳定的E8涂层可以有效减少血小板激活；独特的热交换器设计能够高效地进行热量交换；动脉出血口设计独特，可充分排除气泡，确保患者安全。

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ECMO是国际急救医学领域里最有代表性的新技术之一，能在较长时间部分替代心脏和肺的功能，此次新冠肺炎疫情让ECMO这一“救命神器”揭开神秘面纱，展现在大众面前。希望ECMO能救助更多的重症心肺衰竭患者，也希望将来有更多先进的医疗器械，帮助更多不同需求的人。